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英科新创(厦门)科技重视质量管理医疗器械品产持续畅销
责任编辑:南阳医学网 来源:南阳医学网 发布时间:2011-11-14

 

英科新创(厦门)科技有限公司是一家专业的体外诊断试剂生产厂家,公司创建于1989年,是由香港ITH英科控股公司在厦门独资创办的生物高新技术企业。经过多年卓有成效的建设,已拥有美国旧金山新产品开发实验室、北京生物活性原料研发基地和厦门占地三万平方米的现代化GMP标准厂房,并在行业内率先获得ISO9000、GMP、ISO13485质量体系认证,INTEC商标也被授予福建省著名商标称号。
    英科新创(厦门)科技有限公司主要经营范围包括酶联免疫诊断试剂、胶体金免疫快速诊断试剂、临床生物化学诊断试剂和分子诊断试剂等。产品主要用于临床疾病诊断的化验检测,献血员的筛选,以及出入境检验、疾病预防控制系统的相关人群检测等,为防止血源性疾病蔓延及输血安全提供了有力的保障,并为相关临床疾病提供了准确的诊断结果;产品远销50多个国家和地区,受到广泛好评,主要产品被列入国家临床检验中心、世界卫生组织(WHO)和联合国儿童基金会采购名录。
    英科新创(厦门)科技有限公司在美国和中国分别拥有一支高素质的研发团队,通过与国内外多所著名高等院校及专业科研机构的合作,应用技术水平在行业排名稳步上升,尤其在酶联免疫、胶体金免疫、分子诊断、生化检测、发光免疫、化学电极、生物芯片、食品检测等平台上取得了众多重要的技术突破和丰富的高新技术产品。部分高新技术产品先后分别获得美国FDA认证、日本厚生省认证、欧盟CE认证。
英科新创(厦门)科技有限公司非常重视质量管理,1998年率先在行业中最早通过CQC和DNV的ISO9001质量体系国际/国内双认证;2001年建成行业最大的GMP厂房并在2002年顺利通过国家食品药品监督管理局GMP认证;2006年再次通过国际ISO13485医疗器械生产许可认证,为英科产品持续畅销奠定牢固基础。


    • 1989年公司成立,同年国内首家推出乙肝两对半干包被酶联免疫诊断试剂,带动国内乙肝诊断技术和检验水平发展;其中表面抗原试剂独家连续三年获得卫生部颁发的“A”级产品证书。
    • 1992年,推出早早孕胶体金诊断试纸,并首家在国内大规模推广使用,标志 胶体金快速检测技术在国内临床检验的正式运用与发展;在促进了国内早孕检测水平的发展,同时也标志引进了家庭自检的概念。
    • 1993年,开发出“丙型肝炎抗体诊断试剂”;1994年,国内首家推出具有领先技术的“TRUST法”梅毒诊断试剂盒; 1995年,首批获得艾滋病诊断试剂生产文号,产品广泛用于献血员血液筛选和临床检测;为防止我国血源性疾病蔓延并使相关临床疾病得到及时准确的诊治提供了有力武器。
    • 1998年10月通过CQC厦门评审中心和挪威船级社(DNV)ISO9001质量管理体系认证,成为中国诊断试剂行业首家获得ISO证书的企业,行业内首家实施质量体系管理。
    • 1999年,国内独家获得“乙肝表面抗原全血胶体金检测试纸条”新药证书及生产文号,有效促进了公民义务献血制度的建立和发展。
    • 2001年占地三万平方米、目前国内诊断试剂行业最大的符合GMP标准的海沧新厂房建成投产,为企业国际化发展打下坚实基础。
    • 2002年8月,通过国家药监局的评估,取得GMP证书,这是企业蓬勃发展的一个新的里程碑;同年,通过CQC厦门评审中心ISO9001(2000版)的重新认证。
    • 2003年,乙肝病毒DNA均相荧光PCR定量检测试剂盒研制成功,于2005年12月份通过药品监督管理局新药审评;2004年,临床生化试剂ALT、TG、UA、GLU-OX
    • TB等12个品种通过国家局审评获得生产批文,至06年11月37个品种通过国家局审评获得生产批文;2005年,拥有两项专利技术的自测用血糖检测仪研发成功,于2006年4月份通过省局审评获得生产批文;至此,标志着英科新创公司酶联免疫、胶体金免疫、分子诊断、生化检测、化学电极等临床检验技术平台的全面建立。
    • 2006年,英科新创公司进入全面快速发展时期,年销售收入突破1亿元,年增长率约为40%,远高于行业10-15%的平均增长率。
    • 2005年,公司金标12项产品通过CE认证;2006年,公司通过ISO13485质量体系认证;2007年,通过GMP复认证;2008年,通过体外诊断试剂质量体系考核。
    • 2007年,INTEC商标被评为福建省著名商标和福建省名牌。
    • 2008年,获得“国家级高新技术企业”荣誉称号。

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